news

新闻发布
scroll

辉瑞公司在日本申请批准新冠口服药物

2022-01-14

美国制药巨头辉瑞公司周三表示,它已经向日本厚生劳动省提交了一份申请,要求批准生产和销售一种针对新冠病毒的新口服药物。同时,日本政府已经与辉瑞公司达成了一项基本协议,为轻中症患者提供200剂口服药 随着新冠新变种奥密克戎在日本的蔓延,这种新药的批准可以提供更多的治疗方案,并减轻医疗保健领域的压力。

目前认为,口服药物的优势在于其便于病患在家中疗养或住院护理期间服用。在之前的202112年,美国另一家制药巨头默克公司生产的口服药莫诺匹拉韦已经取得了日本政府的批准,此次辉瑞生产的口服药,将是日本上市的第二款针对新冠病毒的口服药物。

辉瑞公司生产的口服药帕克斯洛维德,被认为可以防止病毒在体内繁殖。在一项日本也参与的临床试验中,如果在发病后三天内给有重症风险的感染者服用该药,可以将住院和死亡风险降低89%。对于奥密克戎变种,目前在实验室内的初步研究证实,该药可以有效阻断新变种病毒的复制。

该公司表示帕克斯洛维德将获得日本政府的特别批准,以简化在海外已经投入市场的药物的审查流程。岸田文雄首相则宣布,他打算在月内与辉瑞公司就供应合同达成最终协议,争取在2月就实现该药的商业化投入市场。

除了默克公司的口服药莫诺匹拉韦之外,静脉注射与点滴用的相关药物也已经在日本商业化,用于治疗轻中症患者。隶属于罗氏的中外制药开发的抗体鸡尾酒疗法“洛纳普雷夫”和葛兰素史克公司的索托维单抗都已经获得了日本政府的批准。

目前大众担心抗体鸡尾酒疗法对奥密克戎等免疫逃逸能力较强的病毒变种效果不佳,日本厚生劳动省业已通知各自治体不建议在怀疑感染奥密克戎的患者身上采用抗体鸡尾酒疗法。如果辉瑞公司的口服药成功上市,将填补这一市场真空,扩大治疗的备选方案。